工作職責(zé)：
1. 負(fù)責(zé)有源醫(yī)療器械開發(fā)過程中的性能驗證、測試，設(shè)計測試方案并執(zhí)行或指導(dǎo)技術(shù)員進(jìn)行測試；
2. 負(fù)責(zé)撰寫有源醫(yī)療器械研發(fā)和注冊的質(zhì)量文檔；
3. 負(fù)責(zé)有源醫(yī)療器械研發(fā)過程中產(chǎn)品質(zhì)量改善；
4. 確保有源醫(yī)療器械的開發(fā)過程滿足法規(guī)的要求；
5. 負(fù)責(zé)有源測試設(shè)備的維護(hù)和保養(yǎng)。
任職資格：
1. 專科以上學(xué)歷，機(jī)械電子、通信工程等相關(guān)專業(yè)；
2. 具有5年以上有源產(chǎn)品的開發(fā)或質(zhì)量控制經(jīng)驗；
3. 精通有源醫(yī)療器械的測試過程，例如安規(guī)、EMC、有效期驗證、包裝驗證等；
4. 了解ISO13485質(zhì)量體系及有源醫(yī)療器械相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（如GB9706，IEC60601，GB14710等）；
5. 較強(qiáng)的獨立工作能力和良好的團(tuán)隊合作。 |