崗位職責(zé)：
1.按照國家醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)/標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)公司組織架構(gòu)及產(chǎn)品規(guī)模組織各部門建立/維護(hù)質(zhì)量管理體系并保持其有效運(yùn)行；
2. 組織內(nèi)審和管理評(píng)審，提前發(fā)現(xiàn)問題，提出整改要求；
3. 根據(jù)公司架構(gòu)和產(chǎn)品特性，負(fù)責(zé)公司質(zhì)量活動(dòng)策劃；
4. 負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品質(zhì)量管理工作，對(duì)生產(chǎn)過程中質(zhì)量問題的指導(dǎo)、管理；
5. 負(fù)責(zé)產(chǎn)品放行，根據(jù)市場需求及產(chǎn)品庫存情況，審核產(chǎn)品生產(chǎn)及檢驗(yàn)記錄，確保產(chǎn)品生產(chǎn)過程符合要求；
6. 負(fù)責(zé)公司不良事件管理，協(xié)調(diào)不良事件調(diào)查和處理，為公司產(chǎn)品臨床使用提供提供預(yù)警；
7. 負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理體系認(rèn)證，（二、三方審核），具體包括：日常檢查，飛檢、年度報(bào)告等事宜，確保準(zhǔn)備，整改，完善工作等各項(xiàng)事宜的順利進(jìn)行。
任職資格：
1. 大專及以上生物醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)；
2. 5年以上體系工作經(jīng)驗(yàn)，2年以上同崗位工作經(jīng)驗(yàn)，具備ISO13485內(nèi)審員證書及管代培訓(xùn)經(jīng)歷優(yōu)先）；
3. 具有三類無源醫(yī)療器械行業(yè)從業(yè)經(jīng)驗(yàn)（必備）；
4. 具體薪資可調(diào)整，面議詳談。 |