崗位職責：
1、組織貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、有關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)和質(zhì)量管理標準以符合相關(guān)的要求；
2、根據(jù)國家各項醫(yī)療器械的法律、法規(guī)和公司的經(jīng)營戰(zhàn)略目標，主持制定公司的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、組織質(zhì)量目標分解并監(jiān)督執(zhí)行；
3、推進質(zhì)量管理體系建設(shè)，依據(jù)公司質(zhì)量方針、戰(zhàn)略目標組織公司質(zhì)量管理體系的運行；
4、負責產(chǎn)品質(zhì)量策劃，推進質(zhì)量風險評估和風險控制措施的實施，監(jiān)督實施過程；
5、建立實施重大質(zhì)量事故、客戶投訴、不良事件快速反應(yīng)及通報機制，負責質(zhì)量問題閉環(huán)處理；
6、理解產(chǎn)品標準和技術(shù)要求，負責檢測資源開發(fā)，以滿足監(jiān)視要求并持續(xù)改進；
7、負責產(chǎn)品可靠性驗證計劃制定，并推進實施；
8、負責質(zhì)量內(nèi)部組織結(jié)構(gòu)及崗位職責，以保證部門各項工作的順利開展
任職要求：
1、本科及以上學歷，機械、電子、材料、光學類相關(guān)專業(yè)；英語能力良好；
2、有APQP、PPAP、FMEA、QCP、MSA的組織實施經(jīng)驗；
3、具有精密制造或醫(yī)療器械產(chǎn)品開發(fā)、質(zhì)量管理工作8年以上，擔任質(zhì)量經(jīng)理5年以上工作經(jīng)驗；
4、具有ISO9001 、ISO13485質(zhì)量管理體系內(nèi)審員以上資格，熟悉醫(yī)療器械法規(guī)，了解相關(guān)體系，熟悉相關(guān)行業(yè)內(nèi)的管理模式；
5、熟悉醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量管理標準（如：GMP、FDA等）；
6、有較好的體系文件和檢驗文件編輯能力；
7、具備優(yōu)秀的領(lǐng)導(dǎo)能力、溝通能力、分析解決問題能力，嚴謹、務(wù)實、責任心強。
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