職位介紹:
1、負(fù)責(zé)臨床樣品生產(chǎn)相關(guān)工作:委托生產(chǎn)商遴選、技術(shù)交流與審計(jì)、合同簽訂、檢查并控制項(xiàng)目進(jìn)度等;
2、負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室日程運(yùn)營管理,包括安全工作;完成實(shí)驗(yàn)室 SOP等管理體系改進(jìn)及工作流程優(yōu)化;
3、負(fù)責(zé)管理和培訓(xùn)技術(shù)人員,對(duì)下屬進(jìn)行工作績(jī)效考評(píng);
4、負(fù)責(zé)制劑部門的項(xiàng)目安排管理及技術(shù)支持,審核批準(zhǔn)研發(fā)生產(chǎn)方案及報(bào)告、組織對(duì)技術(shù)問題與難點(diǎn)的攻關(guān),審查和監(jiān)督項(xiàng)目管理進(jìn)程,保證項(xiàng)目工作
量;
5、負(fù)責(zé)組織完成并技術(shù)審核相關(guān)注冊(cè)申報(bào)資料,組織對(duì)原始資料數(shù)據(jù)進(jìn)行合規(guī)性檢查,保證研發(fā)申報(bào)質(zhì)量;
6、領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作;
任職要求:
1、8年及以上制劑研發(fā)、生產(chǎn)項(xiàng)目管理相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn);
2、臨床制劑開發(fā)及工藝放大生產(chǎn)的專業(yè)技能過硬,有獨(dú)立或領(lǐng)導(dǎo)團(tuán)隊(duì)完成制劑開發(fā)并成功申報(bào)的項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn);有一定口服固體制劑中試或放 大生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)、熟悉制劑相關(guān)設(shè)備性能;具備良好的項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn);
3、熟悉新藥開發(fā)政策法規(guī)及相關(guān)技術(shù)要求,有申報(bào)資料的撰寫經(jīng)驗(yàn),良好的中英文文獻(xiàn)檢索、解讀能力;
4、能勝任制劑部門項(xiàng)目管理、技術(shù)管理、部門人員績(jī)效考評(píng)等工作;
5、良好的溝通協(xié)調(diào)能力,良好的團(tuán)隊(duì)合作精神;
6、具有項(xiàng)目、團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn)。
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